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消毒产品备案

 

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消毒产品备案应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。飞凡检测可根据国家要求,按照消毒产品备案登记的管理办法, 出具权威检测报告, 可用于各省市的备案登记。

 

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联系方式:187 2191 5404

                     

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范对消毒剂、杀菌剂、抗菌剂、抑菌剂等消杀产品开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。

 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:

(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

 

消毒产品检测项目
 

 





消毒产品检测项目





抗抑菌产品检测项目





卫生湿巾检测项目




注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。
 
①限于化学成分。
 
②膏、霜剂产品除外。
 
③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。
 
④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。
 
⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

 

 一:安全评价所需资料:

(一)标签(铭牌)、说明书;

(二)检验报告(含结论);

(三)企业标准或质量标准;

(四)国产产品生产企业卫生许可证;

(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

(六)产品配方;

(七)消毒器械元器件、结构图。
 

二:取得安全评价报告的流程图

 

 

三:消毒产品的卫生安全评价报告表格示例

 

产品名称:                                             

剂型/型号:                                           

产品责任单位名称(盖章):                  

评价日期:                                             

  

 

 

产品责任单位名称

 

产品责任单位地址

 

法定代表人/责任人

 

电话

 

邮 编

 

实际生产单位名称

 

实际生产单位地址

 

实际生产企业卫生许可证号

 

法定代表人

/责任人

 

进口产品报关单号

 

该产品属于哪类产品

第一类(  ) 第二类( )

该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

是(  )否(  )  

标签(铭牌)、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

是(  )否(  )

检验项目是否齐全

是(  )否(  )

检验结果是否符合要求

是(  )否(  )

产品企业标准(质量标准)是否符合要求

是(  )否(  )

该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是(  )否(  )

产品配方是否添加了禁止使用的原材料

是(  )否(  )

产品配方是否与实际生产产品配方一致

是(  )否(  )

消毒器械结构图是否与产品实际结构一致

是(  )否(  )

所用原材料是否合格

是(  )否(  )

原材料所用量是否符合相关法定要求

是(  )否(  )

评价结论:消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。

是(  )否(  )

承诺:本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效,与所生产销售的产品相符,并承担相应的法律责任。

               

 

备注:

1.经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

2.卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式两份,一份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档;

3.(一)、(三)、(四)和(五)为原件或复印件,(二)、(六)和(七)为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章;

4.本表应使用A4规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。

 
 

 

 

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