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新化学物质登记指南

新化学物质登记指南
 
 
 

新化学物质登记.jpg

 

 

附件一:

 

 

 

 

 

新化学物质申报登记指南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中华人民共和国环境保护部

 

2010 9

 

 

 

 

 

 

 

根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第 7 号令,以下

 

简称《办法》)第十一条规定,为规范新化学物质的申报行为,指导

 

申报人完成新化学物质申报登记,编制本指南。

 

本指南以申报程序和申报类别为主线,从适用范围、申报类型

 

及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登

 

记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体

 

内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说

 

明。

 

本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报

 

人或者代理人应按本指南的要求,开展新化学物质登记前的申报工

 

作,落实新化学物质登记后的风险控制措施,配合做好新化学物质

 

监督管理工作。

 

为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进

 

行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的

 

各级地方环保部门也可参考本指南,做好新化学物质环境管理的各

 

项相关工作。

 

本指南将根据实际管理需求,适时进行修订。

 

 

 

 

 

 

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一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7

 

(一)申报物质范围………………………………………………………………………………7

 

(二)地域范围……………………………………………………………………………………10

 

(三)活动范围……………………………………………………………………………………11

 

(四)申报人和代理人……………………………………………………………………………11

 

二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13

 

(一)申报类型……………………………………………………………………………………13

 

(二)常规申报特殊形式………………………………………………………………………14

 

三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16

 

(一)申报准备………………………………………………………………………………………16

 

(二)常规申报登记程序…………………………………………………………………………18

 

(三)简易申报登记程序…………………………………………………………………………20

 

(四)科研备案申报程序…………………………………………………………………………22

 

(五)撤销申报………………………………………………………………………………………23

 

四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24

 

(一)申报材料的形式要求………………………………………………………………………24

 

(二)申报数据的质量要求………………………………………………………………………27

 

(三)常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30

 

(四)风险评估报告要求…………………………………………………………………………40

 

(五)常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46

 

(六)简易申报的数据要求………………………………………………………………………48

 

(七)信息保密要求………………………………………………………………………………50

 

五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50

 

(一)聚合物的命名………………………………………………………………………………50

 

(二)聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53

 

(三)聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55

 

—  5  —

 

 

 

六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56

 

(一)登记后信息传递……………………………………………………………………………56

 

(二)登记证上信息变更…………………………………………………………………………56

 

(三)新信息的报告………………………………………………………………………………59

 

(四)信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59

 

(五)接受现场监督检查…………………………………………………………………………62

 

(六)登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62

 

(七)登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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新化学物质申报登记指南

 

 

 

一、新化学物质申报适用范围

 

(一)申报物质范围

 

1.申报物质

 

凡未列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)的化学物质为新化学物质。

 

新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第 7 号令,以下简称《办法》)办理新化学物质申报。

 

用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体,属于新化学物质的,适用《办法》。

 

表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质,无论其含量多少均适用《办法》。

 

可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质,以及聚合物,属于新化学物质的,适用《办法》。

2.豁免类别

 

以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。

 

1)已有其他法律法规管理的制成品

 

医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料

 

—  7  —

 

 

 

添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。

 

2)天然存在的物质

 

1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮

 

选、加热脱水等物理方式加工或者处理的;

 

2)以各种方式从空气中提取的;

 

3)天然聚合物,但经过化学加工处理的除外;

 

4)生命物质,如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分

 

子。

 

3)非商业目的或者非有意生产的类别

 

1)杂质,即对产品功能没有贡献,可能来自原材料或者生产过

 

程中副反应或者不完全反应,不希望但存在于最终产品中,单一含

 

量不超过 10%,总量不超出 20%(重量百分比)的化学物质;

 

2)化学产物,特指:

 

a)化学物质与其他物质偶然接触,或者与环境因子(如空气、

 

水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应,生成的化学产物;

 

b)化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产

 

物;

 

c)化学物质、混合物或者物品在最终使用时非设计反应产生的

 

化学产物;

 

3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。

 

本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。

 

4)其他特殊类别

 

 

—  8  —

 

 

1)材料类

 

玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝

 

水泥、卜特兰水泥等。

 

2)合金类

 

两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成

 

均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互

 

化物除外。

 

3)非分离中间体

 

中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物

 

质,在下一步化学反应过程中消耗,用于生产其他的化学物质或者

 

产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中,除非作为杂

 

质。

 

非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体,也包

 

括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

 

非分离中间体之外的中间体适用《办法》。

 

4)物品

 

物品应同时符合以下三条要求:

 

a)制造时形成特定的形状或者式样;

 

b)具有最终使用的功能和目的,这些功能和目的全部或者部分

 

地依赖于其所具有的形状或者式样;

 

c)最终使用时没有发生化学变化,或者仅发生物品商业价值之

 

外的化学变化。

 

 

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例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。

 

属于以下情形,常规使用时有意释放出新化学物质的物品,应

 

按《办法》办理物品中新化学物质的申报:

 

a)所含新化学物质从物品中释放出来是实现该物品功能所必需

 

的,即属于人为设计有意释放,物品的外形仅相当于新化学物质的

 

容器,如笔、墨盒、灭火剂等;

 

b)在使用过程中,将产生并释放出所含的新化学物质,即这一

 

过程是实现该物品功能所必需的,属于人为设计、有意释放,如含

 

有香味的橡皮等。

 

(二)地域范围

 

中华人民共和国关境内从事研究、生产、加工使用或者向中华人民共和国关境内出口新化学物质(或者进口新化学物质)的,适用《办法》。

 

保税区或者出口加工区从事研究、生产和加工使用或者向保税区、出口加工区出口新化学物质(或者进口新化学物质)的,适用《办法》。

 

在中华人民共和国关境内生产后全部出口,即生产后不在关境内销售或者加工使用,仅供出口的新化学物质,适用《办法》。

 

进口后,临时存放在保税区,并未经过任何加工(包括改换包装、挑选、整理等)即全部出口的,不适用《办法》。

 

香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区从事新化学物质活动的,不适用《办法》。

 

 

—  10  —

 

 

 

(三)活动范围

 

新化学物质研究、生产、进口和加工使用的活动适用《办法》。研究是指认识和应用新化学物质的探知性活动,涉及科学研究和工艺、产品开发研究。科学研究是指对新知识、新理论、新原理

 

的探知过程,可分为基础研究和应用研究;工艺和产品开发研究是指基于科学研究基础上,把科学研究成果应用于市场开拓和生产实践的研究。

 

研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已经取得登记。

 

生产是指以原料、配料等为基础,通过单独或者组合的化学反应过程,产出新化学物质的制造活动。

 

进口是指从关境外输入新化学物质以满足关境内需求的贸易活动。加工使用是以新化学物质作为原料或者配料,通过单独或者组

合过程进行分装、配制或者制造的生产活动。

 

加工使用者接收使用新化学物质时,应要求新化学物质供应商提供新化学物质的登记证明。加工使用者不得加工使用没有登记的新化学物质。

 

(四)申报人和代理人

 

1.申报人的种类

 

申报人是办理新化学物质申报的主体。申报人分为境内申报人

 

和境外申报人。

 

 

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对于生产活动,境内申报人是拟从事新化学物质生产的中华人

 

民共和国关境内工商注册的法人机构。

 

对于进口活动,境内申报人是拟从事新化学物质进口的中华人

 

民共和国关境内工商注册的法人机构;境外申报人是拟向中华人民

 

共和国关境内出口新化学物质的关境外厂商(包括香港特别行政区、

 

澳门特别行政区和台湾地区)。

 

拟改变已列入《名录》重点环境管理危险类新化学物质登记用

 

途的中华人民共和国关境内工商注册的法人机构,也可作为申报人

 

进行申报。

 

2.对申报人的要求

 

申报人是境内申报人时,应直接办理新化学物质申报。取得登

 

记后,即为新化学物质环境管理登记证(以下简称登记证)的持

 

有人。

 

申报人是境外申报人时,应委托具有代理人资格的机构办理新

 

化学物质申报。取得登记后,代理人即为登记证持有人,同时登记

 

证上列出境外申报人名称。代理人应承担登记证持有人的所有责任

 

和义务。境外申报人应为代理人履行登记证持有人的责任提供所有

 

必要的信息和支持。代理人应为境外申报人保守商业秘密和技术秘

 

密。

 

境外申报人与代理人的委托合同、委托协议或者授权书原件应

 

作为申报材料提交环境保护部化学品登记中心(以下简称登记中

 

)。如有变更,应提交变更后的相应资料原件。

 

 

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境外申报人只能为同一种新化学物质委托一个代理人办理同一

 

种类型的申报。

 

3.代理人的资格

 

代理人是指受境外申报人委托进行新化学物质申报的机构。代理人至少应满足以下要求:

 

1)在中华人民共和国关境内工商注册的法人机构,并如期通过工商年检;

 

2)有固定的办公场所;(3)注册资金在 300 万元以上;

 

4)有熟悉新化学物质申报的工作人员;(5)有能力履行《办法》规定的登记证持有人的责任和义务;(6)接受环境保护部的监督检查;(7)三年内无违反《办法》受到处罚的记录;

 

8)员工不能有环境保护部门工作人员、专家评审委员会成员等相关方人员。

 

二、新化学物质申报类型及形式

 

(一)申报类型

 

新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报

 

三种类型。

 

常规申报是指一个或者一个以上申报人提交一种或者一种以上

 

新化学物质登记申请,满足《办法》第十条规定的申报。

 

简易申报是指一个申报人提交一种新化学物质登记申请,满足

 

 

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《办法》第十二条所规定基本情形或者第十三条所规定特殊情形的

 

申报。

 

科学研究备案申报是指一个申报人提交一种或者一种以上新化

 

学物质备案申请,满足《办法》第十四条规定的申报。

 

申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时,按其

 

中新化学物质的纯品量来选择申报类型。

 

申报条件要求由高到低的顺序依次为常规申报、简易申报、科

 

学研究备案申报。符合低申报条件的新化学物质允许选择高申报条

 

件,提供相应的申报材料,并按相应程序办理新化学物质申报。

 

(二)常规申报特殊形式

 

1.系列申报

 

系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、

 

测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整

 

体,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。

 

符合要求的,申报人将获得该系列申报中每种新化学物质的登

 

记证。

 

登记后,该份系列申报中未包括的其他新化学物质不得增列,

 

应按《办法》规定另行申报。

 

2.联合申报

 

联合申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交一种新化

 

学物质申报材料,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。

 

符合要求的,联合申报的申报人将分别获得登记证。

 

 

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登记后,该份联合申报中未包括的其他申报人不得增列,应按

 

《办法》规定另行申报。

 

联合申报的境外申报人可以共同委托同一代理人或者分别委托

 

各自代理人办理常规申报。

 

3.联合系列申报

 

联合系列申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交属于

 

系列申报类新化学物质的申报材料,按照《办法》第十五条规定办

 

理的常规申报。

 

符合要求的,联合系列申报的每个申报人将分别获得对应系列

 

申报中每种新化学物质的登记证。

 

登记后,该份联合系列申报中未包括的其他申报人以及未包括

 

的其他新化学物质均不得增列,应按《办法》规定另行申报。

 

4.重复申报

 

重复申报是指在前申报人已经申报一种或者一系列新化学物质

 

的基础上,前申报人书面授权同意后申报人使用其申报材料中的申

 

报数据,后申报人按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。

 

符合要求的,后申报人将获得该新化学物质的登记证。

 

5.增加登记量级的重新申报

 

增加登记量级申报是指登记证持有人增加登记量,且超过原登

 

记量级时,按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。

 

符合增加登记量级要求的,环境保护部将收回原登记证,颁发

 

新的登记证。

 

 

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6.变更登记用途的重新申报

 

变更登记用途申报是指重点环境管理危险类新化学物质登记证

 

持有人变更登记证所记载的新化学物质用途,按照《办法》第二十

 

七条规定重新办理的常规申报。

 

重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》前获准变更登记

 

用途的,环境保护部将收回原登记证,颁发新的登记证。

 

重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》后获准变更登记

 

用途的,环境保护部将颁发批准文件。

 

三、新化学物质申报登记程序

 

(一)申报准备

 

1.判别是否需要申报

 

办理新化学物质申报前,应从以下方面判别是否需要申报:

 

1)拟申报物质未列入《名录》;

 

2)申报人符合《办法》及本指南的要求;

 

3)拟申报物质活动的地域属于《办法》规定的范围;

 

4)拟申报物质属于《办法》规定的范围或者拟变更重点环境

 

管理危险类新化学物质登记用途。

 

同时满足上述条件的,应办理新化学物质申报。

 

申报人可通过查询《名录》、或者委托登记中心按新化学物质查

 

新程序确认拟申报物质是否列入《名录》。如果确定拟申报物质已列

 

入《名录》,则无需进行新化学物质申报。

 

2.准备办理申报

 

 

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1)选择申报类型及形式。

 

2)按相应申报类型的资料要求,安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试,编写风险评估报告,准备申报报告或申报材料,并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。

 

全部已知信息是指申报人当前掌握的关于申报物质危害特性的测试数据,估算结果,文献、论文资料和环境风险评估数据等所有信息,并符合如实性、可靠性、科学性、相关性的原则。若已知申报物质的类似物为高毒、致突变、致癌等对人体健康或生态环境明显有害的化学物质,应一并提交类似物信息。

 

需在中国境内进行测试的新化学物质,在进口测试样品前应办理科学研究备案申报。

3.提交申报资料

 

申报人应将申报表格(新化学物质常规申报表、新化学物质简

 

易申报表或者新化学物质科学研究备案表)纸质签章原件和存储申

 

报报告或者全套申报材料(含申报表格)电子件的光盘一次性送交

 

或者邮寄给登记中心,科学研究备案和简易申报的电子件也可通过

 

电子邮件一次性提交登记中心。

 

当申报人由于不掌握新化学物质有关申报信息,不能提交一份新

 

化学物质申报的全部材料时,可委托掌握相关信息的第三方单位一次

 

性提交。申报人应提交委托第三方单位的声明,列明第三方单位名称

 

及委托提交的材料清单。申报人应为第三方单位提交的材料负责。

 

 

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登记中心联系方式如下:

 

通讯地址:北京市朝阳区安定门外大羊坊 8

 

(环境保护部化学品登记中心 新化学物质管理部 )

 

邮政编码:100012

 

话:(+86-108491-7656

 

真:(+86-108491-3897

 

电子邮件:ncn@crc-mep.org.cn

 

站:http://www.crc-mep.org.cn

 

或:http://化学品登记中心.中国

 

自送申报资料的,到北京市朝阳区北苑路大羊坊 8 号,中国环

 

境科学研究院内 1 号楼八层 804 室。

 

各类申报的相应资料要求参见本指南第四部分的新化学物质申

 

报材料要求。

 

(二)常规申报登记程序

 

1.形式审查

 

登记中心收到新化学物质申报报告后,在 5 个工作日内对申报

 

报告进行形式审查,并通知申报人形式审查结果。

 

1)形式审查内容

 

1)申报人和代理人是否符合《办法》及本指南规定;

 

2)申报物质活动的地域是否属于《办法》规定的范围;

 

3)申报物质是否属于《办法》规定的范围;

 

4)申报物质是否未列入《名录》;

 

 

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5)申报表、风险评估报告、测试报告等材料以及附件资料是否

 

齐全,相同内容的描述是否前后一致,形式是否符合要求;

 

6)若为系列申报、联合申报、重复申报时,申报材料是否包含

 

了相应申报形式要求的材料;

 

7)申报数据是否满足本指南规定的最低数据要求;

 

8)申报数据来源是否满足本指南的规定;

 

9)其他形式审查的内容。

 

2)形式审查结果

 

形式审查结果有以下情况:

 

1)不属于《办法》管理范围的,或者申报人不符合《办法》要

 

求的,登记中心书面通知申报人不予受理,并说明理由,登记中心

 

不保存该申报材料,该申报材料予以销毁。

 

2)形式审查合格的,登记中心予以受理,书面通知申报人受理

 

号和受理时间等情况;并在 5 个工作日内,将常规申报报告提交评

 

审委员会。

 

3)形式审查不合格的,登记中心应一次性书面通知申报人补正

 

要求,列明所有需要补正的项目和要求。

 

申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到

 

补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资

 

料时间不计入形式审查期限。

 

2.技术评审

 

评审委员会在收到受理的常规申报报告后 60 日内,对申报报告

 

 

—  19  —

 

 

 

进行技术评审。

 

评审过程中认为现有申报材料不足以对新化学物质管理类别、

 

暴露程度、风险控制措施等做出全面评价结论的,可要求申报人补

 

正资料。补正资料包括说明性文字、图片等描述性资料和测试数据。

 

申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心收到申

 

报人补正的全部资料之日,重新启动形式审查程序。

 

3.登记公示

 

环境保护部收到评审委员会提交的新化学物质登记技术评审意

 

见后,进行审查,并对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站

 

上进行公示。

 

公示的内容包括拟登记的新化学物质名称(名称保密的新化学

 

物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别等

 

信息。

 

4.登记及公告

 

环境保护部对给予登记的,颁发登记证;对不予登记的,书面

 

通知申报人并说明理由。每 6 个月对已登记的新化学物质在环境保

 

护部政府网站上进行公告。

 

公告的内容包括予以登记的新化学物质名称(名称保密的新化

 

学物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别

 

等信息。

 

(三)简易申报登记程序

 

1.形式审查

 

 

—  20  —

 

 

登记中心收到新化学物质简易申报材料后,在 5 个工作日内对

 

简易申报材料进行形式审查,通知申报人形式审查结果。

 

1)形式审查内容

 

对于简易申报,申报人范围、地域范围和物质管理范围的形式

 

审查按照常规申报的形式审查进行。简易申报形式审查还包括以下

 

内容:

 

1)申报情形是否符合简易申报的要求;

 

2)申报表填写是否符合填报的要求;

 

3)申报表、申报理由等材料或者证明文件,以及附件资料是否

 

齐全,相同内容的描述是否前后一致,形式是否符合要求。

 

简易申报的基本情形还需审查是否提供了在中国境内用中国的

 

供试生物进行的生态毒理学试验报告。

 

2)形式审查结果

 

形式审查结果有以下情况:

 

1)不属于《办法》管理范围的,或者申报人不符合《办法》要

 

求的,登记中心通知申报人不予受理,并说明理由。登记中心不保

 

存该申报材料,该申报材料予以销毁。

 

2)形式审查合格的,登记中心予以受理,并通知申报人受理号

 

和受理时间等情况。

 

对于简易申报的基本情形,登记中心在 5 个工作日内将简易申

 

报材料提交给评审委员会;对于简易申报的特殊情形,登记中心在 5

 

个工作日内提出书面处理意见,并汇总报送环境保护部。

 

 

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3)形式审查不合格的,登记中心应一次性书面通知申报人补正

 

要求,列明所有需要补正的项目和要求。

 

申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到

 

补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资

 

料时间不计入形式审查期限。

 

2.技术评审

 

简易申报基本情形申报材料需经评审委员会评审。

 

评审委员会在收到受理的基本情形简易申报材料后 30 日内,对

 

申报材料进行技术评审,对新化学物质的环境危害性进行识别,提

 

出新化学物质简易申报技术评审意见,报送环境保护部。

 

简易申报技术评审意见包括生态毒性学特性测试的基本情况和

 

初步结论,以及是否给予登记的建议。

 

简易申报特殊情形申报材料不需评审委员会评审。

 

3.登记及公告

 

环境保护部收到简易申报的基本情形技术评审意见或者特殊情

 

形书面处理意见后,对符合要求的,给予登记,颁发登记证;对不

 

符合要求的,不予登记,书面通知申报人并说明理由。

 

简易申报登记后的公告同常规申报登记后的公告。

 

(四)科研备案申报程序

 

1.接收审查

 

登记中心收到新化学物质科学研究备案申报材料后,在 5 个工

 

作日内进行形式审查。

 

 

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对于通过形式审查的,登记中心给予受理,并按月汇总受理的

 

科研备案申报报送环境保护部。

 

对于信息不全、有误或者格式不符,没有通过形式审查的,登

 

记中心通知申报人进行补正。

 

科学研究备案申报人在提交新化学物质科学研究备案申报材料

 

后,即可开展所备案新化学物质的相关活动。对于已经开展相关活

 

动但收到登记中心补正要求的,应按规定的要求进行补正。

 

科学研究备案申报人应按《办法》第三十四条规定开展相关活

 

动,并接受环境保护部门的监督检查。

 

2.结果公告

 

环境保护部对登记中心汇总报送的备案申报材料进行审核后,

 

定期在环境保护部政府网站上进行公告。

 

公告内容包括科研备案申报的受理号、受理时间、申报人、备

 

案的新化学物质数目等信息。

 

(五)撤销申报

 

1.撤销申报申请提出时间

 

提交申报资料后,取得登记前,申报人可向登记中心书面提交

 

撤销新化学物质申报的申请,说明撤销申报的理由。

 

登记中心收到撤销申报申请后,撤销即告生效,登记中心立即

 

终止该申报的审查进程。

 

申报人在撤销申报申请中未声明保留并在 5 个工作日内未自行

 

取回的申报材料,登记中心将予以销毁。

 

 

—  23  —

 

 

2.撤销申报申请人

 

对于联合申报,任意一个申报人都可以自主办理撤销申报的申

 

请,但该申请不影响联合申报的其他申报人。

 

对于系列申报,申报人可提出撤销系列申报中的一种或者多种

 

化学物质的申请,但如果被撤销的化学物质为该份系列申报提供了

 

所需的数据,则不能撤销该化学物质或者补充相应的数据后才可撤

 

销。该撤销申请不影响系列申报中的其他申报物质。

 

对于联合系列申报,所有申报人同意后方可撤销系列中的一种

 

或者多种化学物质或者整份系列申报的申请。如果被撤销的化学物

 

质为该份申报提供了所需的数据,则不能撤销该化学物质或者补充

 

相应的数据后才可撤销。任意一个申报人仅可以提出撤销其联合系

 

列申报申请。

 

四、新化学物质申报材料要求

 

(一)申报材料的形式要求

 

一份申报表格(新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报

 

表或者新化学物质科学备案表)纸质签章原件;一份申报报告或者

 

全套申报材料(含申报表格)的电子件。

 

申报表格以纸质签章原件为准。第三方单位提交的申报材料应

 

为电子件。

 

1.申报材料

 

1)申报表格

 

申报表格的填写文字应使用简体中文GB2312,字号应选用适当

 

 

—  24  —

 

 

 

大小以保证申报表格的完整性和清晰可读。

 

申报表格应由申报人盖章、法人代表签章,电子件应与纸质签

 

章原件的内容和格式一致。

 

内容较多在表格中填不下时,应以附件形式提供,并保证填写

 

内容后的申报表格与环境保护部发布的申报表格格式一致。

 

2)申报表格附件

 

申报表格附件的文字应使用简体中文GB2312

 

测试报告、文献、计算报告的文字应使用中文或者英文,但一

 

份附件只能使用一种文字,并提供中文摘要。英文的专家说明或者

 

申报人声明,应有中文翻译件。中文摘要和中文翻译件应忠实于原

 

文含义,如不一致或者出现错误,导致延误时间或者评审专家误解

 

的,由申报人承担责任。申报人提交的最低数据要求之外的其他信

 

息,可以使用中、英文之外的文字,但非中文的材料应有中文摘要。

 

附件首页的右上方应标注附件号,附件号按附件序号/对应栏

 

目号/附件页数的格式注明。

 

每份独立附件从首页开始加标页码,起始页码为1

 

3)常规申报报告

 

常规申报报告应按以下顺序排列:

 

1)封面,封面上应体现新化学物质申报报告字样,并明确

 

申报人或者代理人名称,以及提交时间;

 

2)总目录,总目录应体现申报报告的组成部分及包含的具体分项;

 

3)新化学物质常规申报表;

 

 

—  25  —

 

 

4)常规申报表附件,包括法人证书和营业执照的复印件、标签、

 

化学品安全技术说明书以及按化学品分类、警示标签和警示性说明

 

安全规范进行的分类结果和依据等。附件号按在申报表中出现的先

 

后顺序编排,并按此次序排列附件;

 

5)风险评估报告;

 

6)测试报告或者资料的清单,包括序号、项目名称、测试结果、

 

测试机构等信息的列表内容。表中项目按本指南数据要求的编号次

 

序排列;

 

7)测试机构或者专家资质证明,按在清单中出现的次序排列,

 

相同测试机构或者专家可提交一份资质证明;

 

8)测试报告或者资料,按在清单中出现的顺序排列。

 

4)简易申报材料

 

简易申报材料应按以下顺序排列:

 

1)新化学物质简易申报表;

 

2)简易申报表附件,包括法人证书和营业执照的复印件、符合

 

相应简易申报情形的证明材料、测试报告等。附件号按在申报表中

 

出现的先后顺序编排,并按此次序排列附件。

 

5)科学研究备案申报材料

 

科学研究备案申报材料按以下顺序排列:

 

1)新化学物质科学研究备案申报表;

 

2)新化学物质科学研究备案申报表附件,包括法人证书和营业

 

执照的复印件等。

 

 

—  26  —

 

 

2.电子件

 

新化学物质申报的电子件包括使用Microsoft© Word 2003()

 

以上版本编制的申报表格电子文件,以及使用Adobe编制的全套申报

 

材料的PDFPortable Document Format)电子件。

 

PDF电子件应保证有足够清晰的分辨率,特别是如谱图等图表数

 

字部分。PDF电子件应按上述要求拼合排列,每份独立附件或者报告

 

的首页应插入书签,标题同该附件或者报告的名称。

 

(二)申报数据的质量要求

 

1.数据质量的原则

 

新化学物质申报数据的质量应遵循以下原则:

 

1)可靠性

 

申报数据应来自规范的方法和良好管理的测试机构。

 

2)科学性

 

申报数据应源自科学合理的试验设计,充分表现或逼近所表征

 

的化学物质特性。

 

3)相关性

 

申报数据应适合于确定申报物质的某种危险特性或者特征。

 

2.测试机构的资质

 

1)境内测试机构的资质

 

新化学物质境内测试机构应接受并通过环境保护部的检查并满

 

足以下要求:

 

生态毒理学方面,应为环境保护部公布的境内测试机构;

 

 

—  27  —

 

 

 

理化特性(包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据,但不包括聚

 

合物的凝胶渗透色谱图)方面,环境保护部公布名单之前,应为拥

 

有下列资质之一的测试机构:中国合格评定国家认可委员会实验室

 

认可、国家级计量认证、农业部农药良好实验室(GLP)考核,但只

 

能提供其资质允许测试项目或指标的数据。

 

毒理学方面,环境保护部公布名单之前,应为拥有下列资质之

 

一的测试机构:国家食品药品监督管理局药物非临床研究质量管理

 

规范(GLP)认证管理、卫生部化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定

 

实验室条件及工作准则、中国国家认证认可监督管理委员会批准的

 

良好实验室规范(GLP)评价。只能提供其资质允许测试项目或指标

 

的数据。(注:GLP全称为Good Laboratory Practice。)

 

2)境外测试机构的资质

 

境外测试机构的资质应符合《办法》中的规定。

 

3.测试方法

 

境内测试机构应按照《办法》第十九条要求,按化学品测试导

 

则或者化学品测试相关国家标准规定的方法开展新化学物质申报测

 

试。

 

化学品测试导则是指《化学品测试导则》(HJ/T 153)以及该导

 

则中规范性引用的《化学品测试方法》一书(国家环境保护总局《化

 

学品测试方法》编委会编 北京 中国环境科学出版社)的最新版本。

 

化学品测试相关国家标准是指等同转化经济合作与发展组织

 

(  OECD,OrganizationforEconomicCo-operationand

 

 

—  28  —

 

 

 

Development)《化学品测试导则》(Guidelines for The Testing of

 

Chemicals)的系列国家标准。

 

境外测试机构,应按照方法一致性的原则,采用OECD化学品测

 

试导则或者其他国际普遍承认的方法为新化学物质申报开展测试。

 

对于无上述方法的项目,可采用相应的国家标准或者国际通用

 

的规范方法进行测试;对于尚无规范性方法的特殊项目,允许采用

 

探索性的研究方法进行测试,同时应附有详尽的方法选择说明和完

 

整的实验报告。

 

4.中国的供试生物

 

中国的供试生物是指在中国境内培育繁殖、符合技术要求、用

 

于特定试验的生物。包括稀有 鲫(Gobiocypris rarus)、剑尾鱼

 

Xiphophorus helleri)和斑马鱼(Brachydanio rerio或者Danio

 

rerio)、活性污泥等。有关供试生物的其他具体要求详见《化学品

 

测试导则》(HJ/T 153)规范性引用文件《化学品测试方法》中的各

 

相应测试方法和其他相关标准。

 

5.估算与引用的数据

 

在无法进行实际测试的特殊情况下,允许采用国际通用的估算

 

方 法 , 如 结 构 活 性 定 量 估 算 ( QSAR,Quantitative

 

Structure-Activity Relationships)、交叉参照(Read-Across)

 

及查阅引用权威性文献等方法获得数据,同时应充分说明理由、方

 

法或数据来源、依据等。

 

此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。

 

 

—  29  —

 

 

6.测试的次序

 

对于拟办理常规申报的新化学物质,若缺乏理化特性、毒理学

 

和生态毒理学各项测试数据,需开展相应的测试研究时,在考虑新

 

化学物质可能暴露途径的前提下,推荐按照首先完成理化特性、然

 

后同时完成毒理学和生态毒理学的顺序开展。若理化特性数据表明

 

属于具有燃爆性等危险时,可参照特殊要求,豁免相应的毒理学

 

和生态毒理学数据。

 

(三)常规申报数据的提交要求

 

1.基本原则

 

新化学物质常规申报数据的提交应遵循以下原则:(1)如实性

 

申报人应如实提交有关申报物质危害特性和环境风险的全部已知信息。

2)逐级增加

 

申报数量级别越高,测试数据要求越高。当申报数量达到更高级别,提交的测试数据亦将随之增加。

3)数据共享

 

鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。(4)通用但有区别

 

在通用数据要求一致的前提下,具体测试项目因申报物质的具体情况可有豁免。

5)平衡兼顾

 

 

—  30  —

 

 

在确保风险评价质量的前提下,考虑供试生物的“3R”,即减少、

 

优化、替代。

 

2.数据的来源

 

申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数

 

据库,或者采用QSAR、交叉参照、专家声明等方法产生的数据,其

 

中应优先提交源自测试报告的数据。

 

无论是以何种方式生成的资料,均应作为申报报告附件一并提

 

交。若源自测试报告,应同时附上测试机构的资质证明材料;若源

 

自公开发表的文献,应提供数据的原始文献全文,不能仅为文摘或

 

引文;若源自数据库,应同时提交数据库名称、发布机构、版本等

 

相关信息;若源自QSAR估算,应同时提交所采用的估算模型及参数、

 

模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息;若源

 

自专家声明,应提供专家简介信息,如职称/职务、工作单位、研究

 

领域、主要研究成果等。

 

3.最低数据要求

 

新化学物质常规申报依据不同申报数量级别提交不同最低要求

 

的数据:

 

申报数量级别由新化学物质的申报量确定,申报含有新化学物

 

质的制品或者物品中的新化学物质时,按其中新化学物质的纯品量

 

来确定申报数量级别。

 

1)理化特性

 

根据申报物质在常温常压下(20℃和101.3 kPa)的物理状态,

 

 

—  31  —

 

 

 

提交相应的理化数据:

 

气态:氧化性、自燃温度()、燃烧性、爆炸极限、临界点;

 

液态:沸点()、密度(kg/m3)、蒸汽压(kPa,)、正辛醇-水分

 

配系数(Log Pow)、水中溶解度(g/L)、表面张力1)(N/m)pH值、闪

 

()、氧化性、自燃温度()、燃烧性、爆炸性;

 

固态:熔点()、密度(kg/m3)、正辛醇-水分配系数(Log Pow)、水

 

中溶解度(g/L)、粒径(μm)、氧化性、自燃温度()、燃烧性、爆炸性;

 

其他:参照上述三项,提供可进行测试项目的数据。当物质处

 

于临界状态时应提供有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性。临界

 

温度必要时可计算。

 

1):根据申报物质结构,表面活性可预期、可被预测或者表

 

面活性是所需要的数据时方需提交。

 

2)毒理学

 

毒理学数据要求见表1

 

表1 毒理学最低数据要求

 

 

数据要求
一级
二级
三级
四级
 
 
1≤Q<10t/a
10≤Q<100t/a
100≤Q<1000t/a
Q≥1000t/a
 
           
           
急性毒性 1)
 
           
28 天反复染毒毒性 2)
 
           
致突变性 3)
 
           
90 天反复染毒毒性 4)
 
4)
 
生殖/发育毒性 5)
 
 
           
毒代动力学 6)
 
 
           
慢性毒性 7)
     
 
           
致癌性
     
 
           
其他 8)
         
           
注:“Q”代表申报数量。
         
           

 

 

—  32  —

 

 

 

注:

 

1):急性毒性数据包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用。

 

2):28 天反复染毒毒性包括经口、经皮和吸入,应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。

 

3):一级时,提交细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验数据。若因申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验,或已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞 DNA 复制系统时,可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据。

 

自二级始,提交啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。若因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织(骨髓)等原因而不宜进行体内试验,应提供其他试验数据。

 

4):应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。

 

二级时,当 28 天反复染毒毒性试验结果为出现严重不可逆性的损伤,或“无可观察效应水平”很低时,提供 90 天反复染毒毒性数据。

 

5):二级时,提交生殖/发育筛选试验数据。若已知申报物质对生殖有有害效应或与已知的生殖毒性物质化学结构相似,应进行发育毒性研究;若已知申报物质导致发育毒性或与已知的生殖毒性物质化学结构相似,应进行生殖毒性研究。

 

若已知可能具有潜在生殖或发育毒性,可用出生前发育毒性数据或两代生殖毒性数据替代筛选试验。

 

自三级始,提交致畸试验数据和两代生殖毒性数据。6):二级时,提交吸收动力学的相关信息;自三级始,提交完整的毒代动力学的相关信息。7):应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。8):当有资料表明申报物质可能具有明显靶器官毒性,应提交相应的毒性数据,如有机磷类

 

物质应提供神经毒性数据。

 

3)生态毒理学

 

生态毒理学数据要求见表2

 

表2 生态毒理学最低数据要求

 

 

数据要求
一级
二级
三级
四级
 
 
1≤Q<10t/a
10≤Q<100t/a
100≤Q<1000t/a
Q≥1000t/a
 
           
           
藻类生长抑制毒性
 
           
溞类急性毒性
 
           
鱼类急性毒性
 
           
活性污泥呼吸抑制毒性
 
           

 

 

—  33  —

 

 

 

 

数据要求
一级
二级
三级
四级
 
 
1≤Q<10t/a
10≤Q<100t/a
100≤Q<1000t/a
Q≥1000t/a
 
           
           
吸附/解吸附性
 
           
降解性
1)
2)
 
蚯蚓急性毒性试验
3)
3)
 
鱼类 14 天延长毒性试验 4)
 
     
           
大型溞类繁殖试验
 
 
           
生物蓄积性
 
 
           
鱼类慢性毒性试验 5)
   
 
           
种子发芽和根生长试验
   
 
           
注:“Q”代表申报数量。
         
           
注:
         

 

 

1):提交快速生物降解试验数据,该数据应为采用与申报物质性质相适应的测试方法所完成。

 

2)当测试结果为不具快速生物降解性时,提交固有生物降解试验数据;当测试结果为不具生物降解性时,提交与 pH 值有关的水解作用试验数据。

 

3):当水中溶解度<1mg/L,且 log Koc>3.5 时需提交。

 

4):可以鱼类慢性试验代替鱼类 14 天延长毒性试验。

 

5):可选择其中一种试验:鱼的早期生命阶段毒性试验、鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验或鱼类幼体生长试验。

 

4.特殊要求

 

1)对特殊物质的数据要求

 

若申报物质属于下列情况,应提交具有相应属性的说明性或者

 

证明性资料,并可按其特殊要求提交数据。

 

1)属自燃性化学物质

 

仅提交密度测试数据。

 

2)具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质

 

对于常温常压下,常规试验操作即可引起爆炸、燃烧或自反应

 

 

—  34  —

 

 

 

的物质,毒理学和生态毒理学数据可免于提交测试性数据,提交源

 

自估算、类似物交叉参照或文献等的数据。

 

3)遇水放出易燃气体的化学物质

 

在环境温度下与水剧烈反应所产生的气体显示自燃的倾向,或

 

在环境温度下与水反应,放出易燃气体的最大速率每小时1L/kg

 

时,免于提交生态毒理学测试数据。

 

4)无机化合物和金属

 

免于提交生物降解性测试数据。

 

5)遇水/光分解或发生反应的化学物质(不包括遇水放出易燃气

 

体的化学物质)

 

遇水/光分解是指半衰期DT50<12h

 

理化特性要求同最低数据要求的理化特性

 

提交遇水/光分解或发生反应的产物名称、含量及是否为新化学

 

物质的测试报告,并按照下列情形分别处理:

 

——若遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学

 

物质,可免于提交生态毒理学数据;

 

——若遇水/光分解或发生反应的产物中有新化学物质(单一物

 

质含量>10%),应提交对应于申报数量的申报物质或其水解产物的生

 

态毒理学数据。若以申报物质为对象,提交的数据应为测试数据;

 

若以其水解产物为对象,提交的数据可来自测试、估算、类似物交

 

叉参照或文献等。

 

6)难溶化合物

 

 

—  35  —

 

 

难溶化合物指水中溶解度<100mg/L的化学物质。其水生生物生

 

态毒理学测试的最高剂量/浓度应为该化学物质在试验介质中的饱

 

和溶液。有关饱和溶液的制备方法应符合相关技术规范。

 

2)对其他特殊情况的数据要求

 

1)在中国境内完成的生态毒理学测试

 

——水生生物毒性数据。一级时,提交至少一项(推荐首选鱼

 

类);自二级始,每增加一个量级,在新增的数据要求中至少选择一

 

项。

 

——生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完

 

成了该项测试,可选择快速生物降解或固有生物降解试验。如已在

 

境外完成该项测试且结果为不具有快速生物降解性,应选择固有生

 

物降解试验。

 

——陆生生物毒性数据。对于难溶化合物,如在境外已完成申

 

报数量级别的相应水生生物毒性测试,可提交陆生生物毒性数据。

 

2)测试样品

 

理化特性的测试数据应来自纯物质,即测试样品为纯物质(杂

 

质总量<20%)。确实无法达到规定纯度时,测试数据可来自制品,同

 

时应提供不能提纯的证明;毒理学和生态毒理学特性的测试数据可

 

来自纯物质或含申报物质的制品,但测试报告应注明样品纯度。

 

3)杂质

 

当有证据表明申报物质中某种杂质的毒理学或生态毒理学危害

 

性可能高,且其含量有一定变化范围时(<10%),应以含有该种杂质

 

 

—  36  —

 

 

 

含量最高的样品作为测试样品,并在测试报告中注明其含量。

 

5.数据豁免

 

申报数据的豁免条件见表3—5

 

 

 
表3 理化特性数据的豁免条件
     
         
数  据
 
   
   
豁 免 条 件 及 说 明
   
         
熔点(℃)
 
- 熔点/冷凝点在-20℃以下。
   
         
   
- 气态物;
   
沸点(℃)
 
- 熔点在 300℃以上或沸腾之前已分解的固体。在这种情况中,
   
   
可以在减压的条件下估计或测量该固体的沸点;
   
         
   
- 在沸腾之前已经分解。
   
         
   
- 气态物;
   
密度(kg/m3)
 
- 物质仅在含特殊溶剂的溶液中是稳定的,且溶液的密度与溶剂
   
   
的密度相似。在此情况下,应指明溶液的密度高于或低于溶剂的
   
   
密度。
   
         
   
- 熔点高于 300℃;
   
蒸汽压(kPa,℃)
 
- 若熔点介于 200~300℃之间,可提供依据测量或公认的计算方
   
   
法得出的限值。
   
         
表面张力(N/m)
 
- 20℃时的水中溶解度低于 1mg/L。
   
         
   
- 具有爆炸性或在室温下即可在空气中自燃;
   
自燃温度(℃)
 
- 没有可燃范围的气体;
   
   
- 在空气中不可燃的液体;
   
         
   
- 熔点<160℃,或其初步结果为高至 400℃仅产生自热的固体。
   
         
   
- 无机物;
   
闪点(℃)
 
- 水溶液中仅包括闪点在 100℃以上的可挥发的有机物成分;
   
   
- 估计闪点在 200℃以上;
   
         
   
- 可通过对现有的具有某些特征的材料准确预测。
   
         
正辛醇/水分配系数(Log Pow)
- 无机物。
     
         
   
- pH 值为 4、7 和 9 时发生水解(半衰期小于 12h);
   
水中溶解度(g/L)
 
- 在水中易被氧化;
   
   
- 如物质在水中显出“不溶性”,应进行限度试验,至分析方法
   
         
   
的最低检测限为止。
   
         
   
- 具有爆炸性;
   
   
- 具有高度燃烧性;
   
   
- 有机过氧化物(实验证明其分类级别);
   
氧化性
 
- 化合物不含有高电负性原子;
   
   
- 不可能与易燃的物质进行放热反应。
   
   
对于固体,若初步测试已经清楚表明具有氧化性,则无需进行完
   
   
全的测试。
   
         

 

 

—  37  —

 

 

 

 

数  据
 
 
豁 免 条 件 及 说 明
 
     
燃烧性
- 具有爆炸性或自燃性的固体;
 
 
- 与空气接触时发生自燃。
 
     
     
 
- 分子中不存在与爆炸性有关的化学基团;
 
 
- 存在与爆炸性有关的基团,含氧但计算的氧平衡少于-200 的物
 
爆炸性
质;
 
 
- 含有与爆炸性有关的化学基团,但其热解能量小于 500J/g 或
 
 
热解开始温度低于 500℃。
 
     
粒径(μm)
- 出售或使用形式为非固体或非颗粒。
 
     
在有机溶剂中的稳定性和降解
- 无机物。
 
产物的特性
   
     

 

 

注:当列有几种豁免条件时,只需满足其中之一即可(特殊标明的除外)。

 

 

 

 

   
表4 毒理学数据豁免条件
   
         
数  据
 
   
   
豁 免 条 件 及 说 明
   
         
急性经口毒性
-
常温常压下呈气态;
   
 
-
具有皮肤腐蚀性。
   
         
         
急性经皮毒性
-
常温常压下呈气态;
   
 
-
难以通过皮肤屏障。
   
         
         
 
-
物质在 20℃时,蒸汽压<10-2Pa;
   
急性吸入毒性
-
物质的粒径分布中可吸入部分<1%(重量百分比),且使用时产生的浮质、
   
 
微粒或者液滴 MMAD>100μm。
     
         
 
-
常温常压下呈气态;
   
 
-
室温条件下,在空气中易燃;
   
 
-
2000mg/kg 体重的限度剂量下,急性经皮毒性试验未见皮肤刺激反应;
   
皮肤刺激或皮肤腐蚀
-
为强酸(pH<2.0)或强碱(pH>11.5);
   
 
-
急性经皮毒性为剧毒;
   
 
-
结构-效应分析结果为具有强烈刺激性或腐蚀性(视为具有皮肤刺激性
   
 
或皮肤腐蚀性);
     
 
-
已有资料表明对皮肤具有腐蚀性(视为具有皮肤刺激性或皮肤腐蚀性)。
   
         
 
-
室温条件下,在空气中易燃;
   
 
-
为强酸(pH<2.0)或强碱(pH>11.5);
   
眼刺激
-
皮肤刺激毒性中等(含)以上;
   
 
-
具有皮肤腐蚀性;
   
 
-
已有资料表明对眼睛有刺激性(视为具有眼刺激性)。
   
         
 
-
常温常压下呈气态;
   
 
-
室温条件下,在空气中易燃;
   
皮肤致敏
-
强酸(pH<2.0)或者强碱(pH>11.5);
   
 
-
在预期的接触浓度下有强烈刺激性、腐蚀性;
   
 
-
与已知致敏物化学结构类似(视为具有皮肤致敏性)。
   
         

 

 

—  38  —

 

 

 

 

数  据
   
 
豁 免 条 件 及 说 明
   
       
 
- 常温常压下呈气态;
   
28 天反复经口毒性
- 物质迅速分解,且分解产物的信息充分;
   
 
- 有可靠的 90 天反复染毒经口毒性或者慢性经口毒性研究资料;
   
       
 
- 具有皮肤腐蚀性。
   
       
 
- 常温常压下呈气态;
   
28 天反复经皮毒性
- 物理化学及毒理学性质表明难以经皮肤吸收;
   
 
- 物质迅速分解,且分解产物的信息充分;
   
       
 
- 有可靠的 90 天反复染毒经皮毒性或者慢性经皮毒性研究资料。
   
       
 
- 物质在 20℃时,蒸汽压<10-2Pa;
   
 
- 物质的粒径分布中可吸入部分<1%(重量百分比),且使用时产生的浮质、
   
28 天反复吸入毒性
微粒或者液滴 MMAD>100μm;
   
 
- 迅速分解,且分解产物的信息充分;
   
 
- 有可靠的 90 天反复染毒吸入毒性或者慢性吸入毒性研究资料。
   
       
90 天反复染毒毒性
- 迅速分解,且分解产物的信息充分;
   
 
- 有可靠的慢性毒性研究,采用了相同的测试动物和染毒途径。
   
       
       
致突变性
- 致癌物质 1 类或 2 类;生殖发育毒性 1 类或 2 类(视为具有生殖细胞致
   
 
突变性、致癌性、生殖发育毒性)。
   
       
       
 
- 有出生前发育毒性资料或两代生殖毒性资料(可免生殖发育筛选数据);
   
 
- 致癌物质 1 类或 2 类;
   
生殖/发育毒性
- 致突变物质 1 类或 2 类;
   
 
-已知该物质满足生殖毒性 1 类或 2 类分类标准;后三种情况均视为具有
   
 
生殖细胞致突变性、致癌性、生殖发育毒性。
   
       
致癌性
- 具有生殖细胞致突变性或生殖毒性(视为具有生殖细胞致突变性、致癌
   
 
性、生殖发育毒性)。
   
       
       
慢性毒性
- 反复染毒毒性的无可观察效应水平很高;
   
 
- 特异性靶器官系统毒性(反复接触)分类属性为“不分类”。
   
       
       
注:当列有几种豁免条件时,只需满足其中之一即可(特殊标明的除外)。
     
       

 

 

 

 
表5 生态毒理学数据豁免条件
   
       
数  据
 
 
   
豁 免 条 件 及 说 明
 
       
藻类生长抑制毒性
 
- 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。
 
       
溞类急性毒性
 
- 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜;
 
   
- 有相同物种供试生物的长期毒性数据,如溞类繁殖试验。
 
       
       
   
- 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜;
 
鱼类急性毒性
 
- 有相同物种供试生物更为长期的毒性数据,如鱼类 14 天延长
 
   
毒性试验、鱼类慢性毒性试验等。
 
       
鱼类 14 天毒性试验
 
- 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。
 
       
溞类繁殖试验
 
- 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。
 
       

 

 

—  39  —

 

 

 

 

数  据
       
 
豁 免 条 件 及 说 明
       
           
 
蚯蚓急性毒性
       
           
 
蚯蚓长期毒性
       
     
- 土壤吸附性很低;
   
 
种子发芽和
       
陆生生物毒性
根生长试验
- 当土壤吸附性很高(如 logKoc>4.5)时,应考虑用长期试验
     
     
代替短期试验。
   
 
陆生植物的
       
           
 
长期试验
       
           
 
土壤微生物
       
 
影响
       
           
     
- 有信息表明不可能产生微生物毒性,例如溶解度极低;
   
活性污泥呼吸抑制毒性
- 若有信息表明很可能是微生物(特别是对于硝化细菌)抑制剂,
       
     
可以由抑制硝化作用试验所代替。
   
           
吸附/解吸性
   
- 物质及其降解产物分解迅速。
   
           
   
非生物降
- 可快速生物降解;
   
   
解性
- 若溶解度极低,则不需要进行水解研究。
   
           
降解性
 
快速生物
- 无机物。
   
   
降解性
     
   
固有生物
- 无机物;
   
   
降解
- 可快速生物降解。
   
           
     
- 在生物体内积累的可能性很低(如 log Kow<3);
   
生物蓄积性
 
鱼类蓄积
- 不可能透过生物膜;
   
     
- 可快速生物降解。
   
           
注:当列有几种豁免条件时,只需满足其中之一即可(特殊标明的除外)。
         
           

 

 

 

 

(四)风险评估报告要求

 

1.报告编制的原则

 

编制风险评估报告应遵循依据科学、尊重事实、表述准确、

 

论证充分、分级评估、疑者从重的原则。

 

编制风险评估报告应基于新化学物质申报数量级别、数据的数

 

量要求、危害类别和申报用途等具体情况。

 

申报人可自行或者委托相关机构编制风险评估报告。

 

2.报告编制的要求

 

 

—  40  —

 

 

 

风险评估报告应准确表述申报物质的危害评估、暴露预测评估以及风险表征的过程和结论。风险评估报告中引用的数据和信息应具有相关性、准确性、充分性及可溯源性。新化学物质的已知危害信息,无论其是否属于申报数量级别的最低数据要求,都应在风险评估报告中体现,不得刻意隐瞒。

 

申报数量级别为一级的新化学物质(1吨以上不满10吨的),按照国家化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范(以下简称

 

全规范)为有分类的新化学物质,应进行定性的风险评估;申报数量级别为二级及以上的新化学物质(10吨及以上),按照安全规范为有分类的新化学物质,应进行(半)定量的风险评估。

 

按照安全规范为无分类的新化学物质,风险评估报告应提交分类的结果、依据和简单的暴露描述。

 

风险评估报告应当内容完整、结论明确并且客观公正,建议措施具体可行,文字应简洁、准确,前后一致。

3.报告的内容与形式

 

风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献清单。

 

风险评估报告的封面包括标题、申报人和实施评估单位名称、

 

报告编制时间。

 

风险评估报告的目录包括至少三级以上标题、相应页码以及图

 

表编号和页码。

 

风险评估报告的正文包括概述、标识及特性描述、危害评估、

 

暴露预测评估、风险表征、风险控制措施和风险评估结论等部分,

 

 

—  41  —

 

 

 

具体要求如下:

 

1)概述

 

概述部分包括评估依据、报告编制及评估过程简述等信息。

 

1)评估依据,包括评估过程中引用的法律、法规、技术标准及

 

评估过程中的其他资料。

 

2)报告编制,包括报告编制机构和相关技术人员的信息以及报

 

告编制起止时间等。

 

3)评估过程简述,包括对风险评估过程和报告编制过程的概

 

要说明以及对危害评估、暴露预测评估、风险表征等工作过程的

 

介绍。

 

2)标识及特性描述

 

标识及特性描述部分包括新化学物质标识、主要理化性质和用

 

途描述。

 

1)新化学物质的中英文名称、美国化学文摘号(CASChemical

 

Abstracts Service)、国际纯粹与应用化学联合会(IUPACThe

 

International Union of Pure and Applied Chemistry)CAS名称、

 

分子式、结构式等新化学物质标识信息,应以表格形式列出。

 

2)新化学物质的常温、常压下物理状态、熔点、沸点、相对密

 

度、蒸汽压、水中溶解度、正辛醇/水分配系数、闪点等申报数量级

 

别下要求的理化数据和数据出处,应以表格形式列出。

 

3)新化学物质的用途、功效、期望效果、使用方式、潜在用途,

 

以及建议避免的用途等描述。

 

 

—  42  —

 

 

4)新化学物质在其他国家登记的情况等描述。

 

3)危害评估

 

危害评估部分包括新化学物质的物理化学危害评估、人体健康

 

危害评估、环境危害评估三个方面。

 

1)物理化学危害评估

 

物理化学危害评估应至少包括燃烧性、爆炸性、氧化性、金属

 

腐蚀性等方面,以表格形式列出分类结果、依据。

 

2)人体健康危害评估

 

人体健康危害评估应包括急性毒性、刺激性和腐蚀性、致敏性、

 

反复染毒毒性、致突变性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性

 

以及致癌性评估等,以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风

 

险评估时,应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行(半)

 

定量的风险评估时,应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最

 

小危害的剂量(浓度),并详细说明推导过程。对于无法推导无危害

 

或者最小危害剂量(浓度)的毒性效应,应说明理由。

 

3)环境危害评估

 

环境危害评估应包括水生生物毒性、微生物毒性、陆生生物毒

 

性、持久性和生物蓄积性等,应以表格形式列出分类结果、依据。

 

进行定性风险评估时,应列出新化学物质高、中、低的危害级别。

 

进行(半)定量的风险评估时,应以表格形式列出新化学物质的无

 

危害或者最小危害的剂量(浓度),并详细说明推导过程。对于无法

 

推导无危害或者最小危害剂量(浓度)的毒性效应,应说明理由。

 

 

—  43  —

 

 

4)暴露预测评估

 

暴露预测评估部分应通过简单暴露预测评估或详细暴露预测评

 

估,定性或者半定量地预测新化学物质活动可能产生人群和环境暴

 

露的程度、频率和范围。

 

1)简单暴露预测评估

 

进行定性风险评估时,应提交简单暴露预测评估,简单暴露预

 

测评估包括:简单暴露描述,确定新化学物质高、中、低的暴露级

 

别。按照安全规范为无分类的新化学物质只开展简单暴露描述即可。

 

简单暴露描述应从新化学物质性质、新化学物质用途与用量、

 

重要的人体和环境暴露途径、暴露持续时间和暴露频率等方面简要

 

进行说明,并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。

 

2)详细暴露预测评估

 

进行(半)定量风险评估时,应提交详细暴露预测评估。详细

 

暴露预测评估包括:详细暴露描述,建立暴露场景,(半)定量预测

 

新化学物质的暴露浓度。

 

详细暴露描述应识别新化学物质的整个生命周期中决定暴露浓

 

度的要素,从新化学物质性质、生产或者加工使用过程和操作条件、

 

用途与用量、产品特性和类别、以及生产或加工使用活动所涉及的

 

周围环境情况等方面,针对不同的暴露途径,建立覆盖所有已知或

 

潜在危害的暴露场景,详细评估暴露的程度、范围和频率。并提供

 

生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。

 

5)风险表征

 

 

—  44  —

 

 

 

风险表征部分应综合比较危害评估与暴露预测评估结果,描述

 

新化学物质对人体健康和环境存在的风险,得出风险是否可以接受

 

的结论,并阐明风险表征的不确定性。

 

6)风险控制措施

 

风险控制措施部分应对通过控制申报物质的暴露和释放,降低申报物质已知或者潜在风险的措施进行分类描述。风险控制措施应以表格形式,按职业暴露控制措施、消费者暴露控制措施和环境暴露控制措施的类别逐条叙述。

 

风险控制措施应与风险表征结论相匹配。当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险可接受时,则无需增加现有的风险控制措施;当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险不可接受时,应增加风险控制措施,通过进一步的风险评估和风险表征来判别调整后风险控制措施的适当性和有效性,直至环境风险或者人体健康风险可接受。

 

也可通过补充更详细、更准确的危害和暴露数据,进一步准确认识新化学物质的危害,降低新化学物质的风险预期,从而避免增加不必要的风险控制措施。

7)风险评估的结论

 

风险评估结论部分应对整个风险评估过程进行归纳总结,并给

 

出新化学物质风险是否可控的判断,具体包括以下内容:

 

1)危害评估的结果;

 

2)申报用途下的暴露预测评估的结果;

 

 

—  45  —

 

 

3)环境风险表征和健康风险表征的结果;

 

4)新化学物质在申报用途下的风险控制措施,以及风险控制措

 

施适当性的说明和结论;

 

5)新化学物质风险是否可控的结论。

 

(五)常规申报特殊形式的资料要求

 

常规申报特殊形式的办理程序与常规申报程序相同,增加的资

 

料要求如下:

 

1.系列申报

 

申报人应提交一份附件,以表格形式对照说明系列申报中所有新

 

化学物质符合系列申报的条件。该附件内容至少包括系列申报中每种

 

新化学物质的中英文名称、CAS号、分子式、分子量和结构式等标识、

 

物理化学特性数据、用途,以及每种新化学物质申报量等信息。

 

系列申报可以由系列申报中一种或者多种新化学物质的测试数

 

据组成该量级下的最低测试数据要求,所属申报数量级别由该系列

 

申报中每种系列物质申报量的总和确定。

 

对于系列申报的新化学物质,某项特性(如毒性)不能说明系

 

列物质具有相似的测试结果时,应分别提交各物质的测试数据。

 

2.联合申报

 

联合申报中的每个申报人应分别签署和一起提交常规申报表的

 

基本情况页,同时分别填写和一起提交申报人信息页。

 

联合申报的申报数量级别按联合申报中各申报人申报量的总和

 

确定。

 

 

—  46  —

 

 

3.联合系列申报

 

联合系列申报应按联合申报和系列申报的要求同时提交材料,

 

所属申报数量级别由该联合系列申报中每个申报人的每种申报物质

 

申报量的总和确定。

 

4.重复申报

 

重复申报的后申报人应提交前申报人同意后申报人使用申报数

 

据的授权书的签章原件,授权书应列明同意使用的申报资料项目名

 

称及材料/附件编号。

 

后申报人的申报数量级别按前申报人的申报量或者登记量与后

 

申报人申报量之和确定。

 

对于使用相同测试报告,提交申报的,按前款规定确定申报数

 

量级别。

 

前申报人取得生产新化学物质的登记证,登记新化学物质生产

 

后出口关境外,经加工配制后拟再进口到关境内,后申报人可按不

 

累加的申报数量级别办理进口新化学物质的申报手续,但同时应提

 

供来源于国内生产新化学物质登记证持有人出具的证明材料。

 

5.增加登记量级的重新申报

 

拟增加登记量级的,登记证持有人应按照本指南规定的测试数

 

据要求,在增加量级前提交该量级下对应的测试数据及相关信息资

 

料,办理重新申报。原申报登记已提交的资料可不再提交。

 

6.变更登记用途的重新申报

 

拟变更重点环境管理危险类新化学物质的登记证上登记用途

 

 

—  47  —

 

 

 

的,分以下三种情形,办理重新申报。

 

1)登记新化学物质列入《名录》前,登记证持有人在变更登记用途前,应提交变更登记用途的风险评估报告,简述新用途的功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的资料可不再提交。

 

2)登记新化学物质列入《名录》后,原登记证持有人在变更登记用途前,应提交变更登记用途的风险评估报告,简述新用途的功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的资料可不再提交。

 

3)登记新化学物质列入《名录》后,加工使用者在变更登记用途前,应提交变更登记用途后的暴露预测评估资料,包括新用途的功能、期望效果等资料。

 

(六)简易申报的数据要求

 

1.简易申报基本情形

 

新化学物质的年生产量或进口量不满1吨的简易申报基本情形,

 

除了满足申报表的填写要求之外,还应提供在中国境内用中国的供

 

试生物进行的生态毒理学试验报告。

 

当申报物质为有机物时,应提供快速降解性试验报告,不易快

 

速生物降解时,还应提交水生生物(首选鱼类)急性毒性试验报告。

 

当申报物质为无机物时,应提供水生生物(首选鱼类)急性毒

 

性试验报告。

 

当申报物质的水中溶解度低于100mg/L时,饱和浓度下对水生生

 

 

—  48  —

 

 

 

物有毒性的,应给出相应的半数致死浓度或效应;饱和浓度下对水

 

生生物没有毒性的,应提供陆生生物(首选蚯蚓)急性毒性试验报

 

告。

 

2.简易申报特殊情形

 

除满足申报表填写要求外,简易申报的不同特殊情形还需要以附件形式分别提交以下信息:

1)中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的。

 

中间体的证明材料或者声明(签字盖章原件),包括中间体的功能和作用、应用领域、基本情况等信息。

 

2)仅供出口,且年生产量不满1吨的。

 

国内生产后仅供出口,不在国内销售或者加工使用的声明(签字盖章原件);包括生产后仅出口的单位和国家、出口后的用途、是否属于国外定制的情况等信息。

 

3)科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的。科学研究的证明材料,包括科研项目名称、研究内容描述、申

 

报物质在研究中的功能和作用、主要应用领域等信息。

 

4)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。参见聚合物的特别规定。

 

5)工艺和产品研究开发,且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的。

 

工艺和产品研究开发的证明材料,包括研发项目名称、开发内容描述、申报物质在开发中的功能和作用、主要应用领域等信息。

 

 

—  49  —

 

 

 

(七)信息保密要求

 

允许申报人保密的栏目在申报表格中设有相应的勾选框。需要

 

保密时,申报人应勾选相应栏目。没有勾选框的栏目,不得要求保

 

密。

 

对登记证、公示和/或公告上的信息项要求保密时,申报人还应

 

提供相应的替代信息。

 

未经申报人的书面同意,环境保护部及登记中心不对外透露已

 

经同意保密的信息,法律法规另有规定的情况除外。

 

申报人或者登记证持有人对保密内容解密或者希望予以公开

 

时,应当向登记中心提出解除保密的书面声明,列明解除保密的项

 

目。该声明应由申报人的法人代表或法人代表的授权签证人签名或/

 

并加盖公章。对于联合申报、联合系列申报、第三方单位提供资料

 

的情形,该解除保密的书面声明需由所有申报人/登记证持有人(包

 

括提供资料的第三方单位)的法人代表或法人代表的授权签证人签

 

名或/并加盖公章。

 

五、聚合物的特别规定

 

(一)聚合物的命名

 

1.聚合物的定义

 

聚合物被视为化学物质的一类。没有列入《名录》中的聚合物,

 

应按《办法》规定办理新化学物质申报。

 

聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成,此

 

类分子的分子量分布在一定范围内,分子量的差别主要取决于单体

 

 

—  50  —

 

 

 

单元数目的差别。聚合物应同时符合以下三个条件:

 

1)分子量不是某一固定数值,而是呈现分散分布;

 

2)大于50%(重量百分比)的分子中至少含有3个单体单元,

 

这些单体单元以共价键的形式与至少一种其他单体单元或其他反应

 

体相连;

 

3)分子量相同的分子不超过所有分子的50%(重量百分比)。

 

上述提到的术语定义如下:

 

——单体是在某种特定聚合反应条件下能与两个或多个相同或

 

不同的分子形成共价键的化学物质。

 

——单体单元是单体反应后在聚合物中的形式。

 

——序列是以共价键相连单体单元的连续单体在分子中的表现形式,其单元不被单体单元以外的单元所中断。

 

——反应体是连接到一个或多个单体单元序列的分子,在特定反应条件下,不能成为聚合物结构中的重复单元。

 

——重量百分比是参与聚合反应的单体或反应体的投料重量比,或聚合反应完成后在分子中结合的单体单元或反应体的含量重量比。

2.聚合物的命名规则

 

聚合物的中文名称应按《高分子化学命名原则》(2005年版)

 

行命名,英文名称应按IUPACCAS规则进行命名。中英文名称应对

 

应。

 

已确定分子结构的聚合物应以确定的分子结构为基础进行命

 

 

—  51  —

 

 

 

名。如:聚乙烯、聚苯乙烯、硅氧烷、聚硅氧烷。

 

无确定分子结构的聚合物应以起始单体和反应体为基础进行命

 

名。例如,参与聚合反应的单体为ABCDE,则聚合物的名称

 

可表示为:ABCDE的聚合物。

 

3.聚合物的 2%规则

 

聚合物的2%规则是指适用于以起始单体和反应体来命名聚合物

 

的命名规则,即:

 

1)聚合物的名称中应列出重量百分比大于2%的所有单体和反

 

应体的名称;

 

2)对于重量百分比小于或等于2%的单体和反应体可不必列在

 

聚合物的名称中。

 

例如,聚合反应的单体(重量百分比)为:M135%)、M228%)、

 

M315%)、M412%)、M55%)、M61.5%);聚合反应的引发剂或

 

封端剂(重量百分比):R12.2%)、R21.3%);聚合物的添加剂:

 

A1A2。聚合物名称可有以下三种:

 

1)聚合物名称1M1M2M3M4M5M6R1R2引发或封

 

端的聚合物;

 

2)聚合物名称2M1M2M3M4M5R1R2引发或封端的

 

聚合物;

 

3)聚合物名称3M1M2M3M4M5R1引发或封端的聚合

 

物。

 

说明:

 

 

—  52  —

 

 

——M6R2的重量百分比分别小于2%,其名称可不必在聚合物

 

的名称列出。

 

——以上三种名称均可被接受为聚合物名称,但申报人只能使

 

用其中一个名称办理聚合物申报,更换名称视为另外一种化学物质;

 

——没有结合到聚合物结构中的添加剂不应出现在名称中,但

 

应在单体/反应体的列表中列出;

 

——已登记聚合物名称中的单体或者反应体含量允许发生变

 

化;

 

——已登记聚合物名称中的单体或者反应体名称不能改变或增

 

减。

 

(二)聚合物的简易申报条件

 

1.新化学物质单体含量低于 2%的聚合物

 

聚合物本身不在《名录》中,但聚合物的一个或者多个新化学

 

物质单体/反应体重量百分比分别小于或者等于2%,该聚合物可以办

 

理简易申报。

 

在国内生产聚合物时,新化学物质单体或反应体应已取得登记

 

证,但符合本指南豁免类别中天然存在的物质和非分离中间体的情

 

形除外。

 

聚合物本身不在《名录》中,但是聚合物中的所有单体或者反

 

应体均在《名录》中,该聚合物可以办理简易申报。

 

2.低关注聚合物

 

符合下列条件之一的,为低关注聚合物:

 

 

—  53  —

 

 

1)聚合物的平均分子量在1,00010,000道尔顿之间。分子

 

量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%,分子量小于1,000道尔顿的

 

低聚体含量少于25%。但不得含有高关注或者高反应活性官能团,如

 

重金属、氰基、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯、硫代异氰酸酯、乙

 

烯基砜等。

 

2)聚合物的平均分子量大于等于10,000道尔顿。分子量小于

 

500道尔顿的低聚体含量少于2%,分子量小于1,000道尔顿的低聚体

 

含量少于5%

 

3)属于聚酯聚合物。聚酯聚合物是指聚合分子中至少含有二

 

个羧酸酯键,其中至少有一个羧酸酯键与内部单体相结合。

 

3.聚合物简易申报的要求

 

聚合物简易申报表应提供以下表征聚合物标识的信息:

 

1)单体/反应体列表,包括单体/反应体名称、单体/反应体

 

CAS号、单体/反应体含量(投料重量比/重量百分比)、以及单体/

 

应体在《名录》中的收录情况。

 

2)分子量分布图,包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPCGel

 

Permeation Chromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的

 

结果,如,重均分子量、数均分子量、分子量分布等。

 

分子量及分子量分布图是判别是否符合聚合物定义或者是否属

 

于低关注聚合物的必备信息。

 

3)聚合反应机理过程,包括用文字或图表概括性描述聚合反

 

应的单体、过程、条件和机理。

 

 

—  54  —

 

 

 

(三)聚合物的常规申报条件

 

聚合物的常规申报不需提交风险评估报告。

 

年生产量或者进口量低于 1 吨的聚合物,若选择办理常规申报,

 

通过以下判别程序后,按常规申报最低量级的数据要求提供相关信

 

息。

 

聚合物常规申报应提交表征聚合物标识信息(要求同聚合物

 

简易申报的要求)、聚合反应单体残留情况,并按以下判别程序依

 

次判别产生的相关信息:

 

1.聚合物结构中是否含有重金属或其阳离子

 

若含有,列出所含重金属或其阳离子,并按常规申报对应量级的

 

数据要求进行申报;否则,进行下一步测试。

 

2.聚合物在水中的溶解情况

 

若具有水溶解性,应按常规申报对应量级的数据要求进行申报;

 

否则,进行下一步测试。

 

3.聚合物在有机溶剂中的溶解情况

 

亲脂性溶剂:正辛醇和正庚烷;

 

通用溶剂:异丙醇、1,2-二氯乙烷、甲苯、四氢呋喃、甲基异丁

 

基酮、二甲基甲酰胺。

 

若在任意一种亲脂性溶剂中具有溶解性,则中止此项测试,并

 

按常规申报对应量级的数据要求进行申报;否则,进行通用溶剂的

 

溶解性测试,若在两种(不含)以上的通用溶剂中具有溶解性,则

 

中止此项测试,并按常规申报对应量级的数据要求进行申报;否则,

 

 

—  55  —

 

 

 

进行下一步测试。

 

4.聚合物在酸碱条件下的稳定性

 

pH 值分别为 4.07.09.01.2(如果在生理上重要)的条

 

件下,开展聚合物的稳定性测试。若以上任意一种条件显示聚合物

 

不具有稳定性,应按常规申报对应量级的数据要求进行申报;否则,

 

进行低关注聚合物的判断。

 

5.是否属于低关注聚合物

 

若不属于低关注聚合物,应按常规申报对应量级的数据要求进

 

行申报;若属于低关注聚合物,可不受量级限制,免除本指南常规

 

申报数据的数量要求中毒理学和生态毒理学的数据要求,办理聚合

 

物的常规申报。

 

六、新化学物质申报登记后的监督管理

 

(一)登记后信息传递

 

登记证持有人应按照登记证规定的范围和要求开展生产或者进

 

口新化学物质活动。登记证不得转让。

 

常规申报登记证的有效期自签发之日起至新化学物质列入《名

 

录》之日止。

 

简易申报登记证的有效期自签发之日起至登记证持有人主动申

 

请注销或因其他原因被依法撤销该登记证之日止,但工艺和产品研

 

究开发简易申报的登记证自首次活动开始后两年有效,有效期满后

 

同一申报人不得以工艺和产品研究开发为目的再次进行简易申报。

 

(二)登记证上信息变更

 

 

—  56  —

 

 

1.登记量级变更

 

已获登记的新化学物质,增加生产或者进口量超过登记量级的,

 

登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料,重新办理申报。

 

取得变更的登记证后,登记证持有人才可以增加量级生产或者

 

进口。

 

2.登记用途变更

 

已取得登记证的重点环境管理危险类新化学物质,变更登记用

 

途的,登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料,重新办

 

理申报。

 

取得变更的登记证后,登记证持有人才可以改变重点环境管理

 

危险类新化学物质的用途。

 

3.活动类型变更

 

登记新化学物质的活动类型变更时,登记证持有人应向登记中

 

心提交书面变更申请,详细说明变更理由,提供活动类型变更后需

 

要增加的风险控制措施等材料。

 

登记中心核实后,根据情况交评审委员会审查,提出是否给予

 

变更的处理建议,上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变

 

更的决定。对于准予变更的,要求交回原登记证,换发新的登记证,

 

新的登记证应注明新的登记证编号和登记时间,备注变更情况。

 

4.登记新化学物质标识变更

 

登记新化学物质的中英文名称或者 CAS 号等标识信息变更时,

 

登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请,详细说明变更的科

 

 

—  57  —

 

 

学理由和证据,提供变更后的化学物质中英文名称或者 CAS 号。

 

登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议,上报环境保

 

护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的,

 

要求交回原登记证,换发新的登记证,新的登记证应注明新的登记

 

证编号和登记时间,备注变更情况。

 

5.登记证持有人名称变更

 

登记证持有人名称变更的,登记证持有人应向登记中心提交书

 

面变更申请,说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体

 

变更情况,并提交证明材料。

 

登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议,上报环境保

 

护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的,

 

要求交回原登记证,换发新的登记证,注销原登记证持有人名称,

 

并在新化学物质管理档案中变更相应信息。新的登记证应注明新的

 

登记证编号和登记时间,备注变更情况。

 

登记证持有人名称变更后,新的登记证持有人应承担原登记证

 

持有人的责任。

 

6.登记量级内数量变更

 

在登记量级内拟变更登记量的,登记证持有人应向登记中心提

 

交书面变更申请,阐述登记量变更的理由。

 

登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议,上报环境保

 

护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的,

 

要求交回原登记证,换发新的登记证,新的登记证注明新的登记证

 

 

—  58  —

 

 

 

编号和登记时间,备注变更情况。

 

(三)新信息的报告

 

按《办法》第二十六条规定,登记证持有人发现登记新化学物

 

质新的危害特性时,应当立即向登记中心提交该化学物质危害特性

 

的新信息,同时做好资料保存和管理工作。

 

危害特性新信息包括新化学物质实际活动中发现与原申报信息

 

情况不符,或者新发现的危害特性。

 

登记中心将收到的危害特性新信息提交评审委员会进行技术评

 

审。评审委员会将技术评审意见报送环境保护部。

 

技术评审意见包括,危害特性新信息对登记新化学物质管理类

 

别划分的影响;对原有风险评估的影响;对登记时技术评审意见的

 

影响;对现有风险控制措施适当性的影响。

 

(四)信息传递、报告和资料保存

 

1.向加工使用者传递登记信息

 

常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十条规定,将登记

 

后认定的新化学物质危害特性列入化学品安全技术说明书中,并在

 

向加工使用者转移登记新化学物质的同时,以书面方式,向加工使

 

用者传递化学品安全技术说明书及其他信息,并保证加工使用者获

 

得该信息。

 

登记证持有人有责任向加工使用者提供产品中不含有未申报登

 

记新化学物质或者所含化学物质符合《办法》的声明。

 

向加工使用者转让登记新化学物质前,常规申报登记证持有人

 

 

—  59  —

 

 

 

应按照《办法》第三十三条规定,评估加工使用者对该新化学物质

 

的风险控制能力,不得向没有能力采取风险控制措施的加工使用者

 

转让该新化学物质。

 

当新化学物质以制品或者物品形式转让时,应评估加工使用者

 

对制品和物品的风险控制能力,不得向没有能力采取风险控制措施

 

的加工使用者转让含该新化学物质的制品或者物品。

 

2.首次情况报告

 

常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十五条第一款规定,

 

向登记中心报告首次活动情况。

 

对于生产活动,常规申报的登记证持有人,在首次生产活动发

 

生后 30 日内,向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首

 

次生产活动日期为首次生产出新化学物质的日期。

 

对于进口活动,常规申报的登记证持有人,在首次进口活动发

 

生后 30 日内,向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首

 

次进口活动日期为首次进口新化学物质的报关日期。

 

对于进口并有向首家加工使用者转移的活动,常规申报登记证

 

持有人应在进口并已向首家加工使用者转移 30 日内,向登记中心报

 

送新化学物质首次活动情况报告表。转移日期为进口后向首家加工

 

使用者首次转移的发货日期。有此款情形的,可不按前款规定进行

 

进口活动的首次报告。

 

3.每次情况报告

 

重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人应按照《办法》

 

 

—  60  —

 

 

 

第三十五条第二款规定,在生产或者进口后,每次向不同加工使用

 

者发生转移之日起 30 日内,向登记中心报告新化学物质流向信息。

 

流向信息应至少包括以下内容:登记证编号,转移方式及转移

 

量,承运单位,加工使用单位的名称、地址和联系人,风险控制措

 

施的传递情况等。

 

4.年度报告和年度计划

 

1)简易申报的年度报告依据《办法》第三十六条规定,简易申报的登记证持有人应于

 

每年2月1日前向登记中心提交上一年(11 日至 1231 日)的年度报告。年度报告应至少包括以下内容:

 

登记新化学物质上一年度实际生产天数和生产总量,或者实际进口总量、进口次数及进口口岸;登记新化学物质上一年度生产或者进口后的转移次数、转移总量及主要转移的接收单位信息等;登记新化学物质在上一年度活动中,对申报提交信息有调整或者补充的情况说明等。

 

2)危险类新化学物质的年度报告危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登

 

记证持有人应向登记中心提交上一年的年度报告。

 

年度报告至少包括实际生产或者进口情况、风险控制措施落实情况、环境中暴露和释放情况、对环境和人体健康造成的实际影响,以及其他与环境风险相关的信息。其中实际生产或者进口情况应包括:登记新化学物质上一年度全年生产的总天数和生产总量,以及

 

 

—  61  —

 

 

 

实际生产次数,每次生产的起止时间、生产量;或者全年的进口总

 

量,以及实际进口次数,每次的进口日期、进口量和进口口岸;登

 

记新化学物质上一年度生产或者进口后的转移次数、每次的转移量、

 

转移时间和接收单位信息等。

 

3)重点环境管理危险类新化学物质的年度计划

 

重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人,在提交年度

 

报告的同时,还应报告本年度该新化学物质的生产或者进口计划以

 

及风险控制措施实施的准备情况。

 

5.资料保存

 

登记证持有人应当将新化学物质的申报材料以及生产、进口活

 

动实际情况、向加工使用者传递的信息等文件妥善保管,并至少保

 

存十年以上。

 

(五)接受现场监督检查

 

新化学物质研究、生产、进口、或者加工使用单位应遵守《办

 

法》跟踪控制的规定,落实新化学物质登记证上的风险控制措施和

 

行政管理要求,接受并配合地方环境保护部门开展的新化学物质监

 

督管理检查,及时、准确地提供新化学物质活动的有关资料,完整、

 

清楚地回答新化学物质的有关问题,积极落实监督检查后双方认可

 

的检查结果和要求。

 

(六)登记新化学物质列入《名录》

 

1.一般类新化学物质列入《名录》的程序

 

一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日

 

 

—  62  —

 

 

 

起满五年,由环境保护部公告列入《名录》。

 

2.危险类新化学物质列入《名录》的程序

 

危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登记证持有人应当自首次生产或者首次进口活动之日起满 5 年的 6

 

月前,向登记中心提交首次活动以来的实际活动情况报告,说明此期间内新化学物质的生产、转移、释放、暴露的情况、废弃物累计处理、风险控制措施和行政管理要求的落实情况及效果,接受监督检查及整改的情况、生产或者加工使用厂区周边的环境影响变化状况等登记新化学物质实际活动的相关信息。

 

重点环境管理危险类新化学物质,还应提供环境监测或者估测的结果或者报告。

 

登记中心收到实际活动情况报告后,应将该新化学物质登记材料、每年年度报告等资料会同实际活动情况报告一并提交环境保护部。

 

环境保护部将组织评审委员会对登记新化学物质实际活动情况

 

进行回顾性评估,提出回顾性评估意见。

 

环境保护部将依据评估意见将登记新化学物质公告列入《名

 

录》。

 

3.登记新化学物质列入《名录》后的管理

 

登记新化学物质列入《名录》后,按现有化学物质管理,不再

 

适用《办法》,重点环境管理类新化学物质变更用途的除外。

 

(七)登记证的注销和撤销

 

 

—  63  —

 

 

1.登记证的注销

 

登记新化学物质列入《名录》前,要求注销登记证的,分以下

 

两种情形:

 

1)登记证持有人未进行生产、进口活动的,可以向登记中心

 

递交注销申请,说明注销理由和情况,并交回登记证。

 

2)登记证持有人停止生产、进口活动的,可以向登记中心递

 

交注销申请,说明注销理由和情况,并交回登记证。

 

登记中心对没有生产、进口活动的申请进行核实和确认,提出

 

处理建议上报环境保护部;对停止生产、进口活动的进行调查,了

 

解环境危害影响情况,提出处理建议上报环境保护部。

 

环境保护部确认对没有生产、进口活动发生或者没有环境危害

 

影响的,给予注销,并公告注销新化学物质登记的信息。

 

2.登记证的撤销

 

按《办法》第四十三条规定,发现登记证持有人在申报过程中

 

存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,环境保护部撤销该新化学

 

物质登记证。

 

按《办法》第二十六条规定,对登记新化学物质新的危害特性

 

无适当措施控制其风险的,环境保护部将撤回该新化学物质登记证,

 

并予以公告。

 

3.注销或者撤销后管理要求

 

登记证自注销或者撤销之日起失效,登记证持有人不再承担《办

 

法》规定的责任,但注销或者撤销生效不能免除其在注销或者撤销

 

 

—  64  —

 

 

 

生效前的责任。

 

对于联合申报,每个登记证持有人可以自主办理注销,其办理

 

的注销不影响联合申报中其他登记证持有人的权利和责任。

 

对于系列申报,登记证持有人可以注销系列物质中一种或者多

 

种化学物质对应的登记证,注销的登记证不影响该系列申报中其他

 

登记新化学物质的生产或者进口。

 

对于重复申报,登记证持有人的注销行为不影响其他登记证持

 

有人的权利和责任。

 

注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再

 

次申报。

 


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