可重复使用医疗器械消毒验证、灭菌验证相关问题

问：为什么FDA要求消毒效果验证，中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌？

答：AAMI TIR 12:2020中规定，建议对于中级消毒，验证应证明典型的营养细菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌、克雷伯氏菌和分枝杆菌。FDA建议单独针对每种细菌进行试验，因为混合培养可能细菌间相互竞争性抑制，并出现假阴性结果。

问：消毒验证研究的时间和消毒剂浓度如何确定？

答：消毒剂的接触时间和浓度是消毒剂杀菌性能的重要参数。制造商提供的消毒方法应在最不利的情况下达到预期的消毒效果，如最短接触时间和最低消毒剂浓度。此外，还应考虑接触时间和浓度对器械使用寿命、残留毒性的影响。

问：清洁验证和消毒验证可以放一起验证吗？

答： 不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。

问：湿热灭菌过程中，“干燥时间”也需要进行验证？

答：是的，干燥时间需要提供验证数据。干燥时间是一个关键的周期参数，应该作为灭菌周期的一部分进行验证。不足的干燥时间会导致灭菌的器械再次污染，最终影响灭菌效果。

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