创新医疗器械特别审批-「正规专业」_飞凡检测
全国热线电话   400-8050-463

创新医疗器械特别审批

创新医疗器械特别审批

78c5400eba79f0d1bd330e28c65fa8ab.jpg

 

创新医疗器械特别审批优先办理

 

 

 

申请主体:

 

境内、境外的申请人均可按照程序要求,提交相应的技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审批申请;经技术部门组织审查后认为符合相应条件的,可按照该程序实施审评审批。

 

 

 

审查主体:

 

食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查,审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。

 

 

 

界定:

 

对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械,相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

 

 

 

适用情况:

 

适用于医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

 

对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。

 

 

相关文章

飞凡检测 FTS

电话 :400-8050-463
手机 :400-8050-463
地址 : 上海市江场西路395号
毒理检测 生物相容性检测 劳保用品检测