微生物检测、菌种鉴定、药敏试验
微生物检测 菌种鉴定 药敏试验
随着时代的发展，人们对于微生物的检测越来越重视，有些微生物是有益的，也有些微生物的存在可引起多种应变性疾病和传染性疾病，会对人身体健康产生不良的影响;还会使食品及原料腐烂和变质。所以，微生物检测必须严格把关。
检测领域：
水质：生活饮用、天然矿泉水、纯净水、天然净水、瓶桶装饮用水及工业用水等
食品：肉制品、水产制品、蛋制品、粮食制品、乳制品、饮料等
医药：药品、药品原料、中药材、保健品等
日用产品：化妆品、清洁护理用品、洗涤用品、一次性卫生用品、一次性医疗用品等
工业制品：纺织品材料及制品、陶瓷及制品、塑料及制品、电工电子产品等
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| 类别 | 检测项目 |
| 水质 | 菌落总数、大肠菌群、粪链球菌、铜绿假单胞菌、产气荚膜梭菌、溴酸盐、溴化物、霉菌和酵母、致病菌、军团菌等 |
| 食品、饮料、保健品 | 菌落总数、霉菌和酵母计数、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、大肠埃希氏菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌等 |
| 一次性卫生用品、一次性医疗用品 | 细菌总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性球链菌、真菌菌落总数、真菌定性检测、杀菌性能、溶出性抗（抑）菌产品、抑菌性能等 |
| 药品、药品原料、辅料 | 微生物限度（大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群及梭菌）检查及方法验证、无菌检查及方法验证、细菌内毒素检查、培养基验证等 |
| 日化产品 | 菌落总数、粪大肠菌群、大肠菌群、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌、沙门氏菌、芽孢菌总数、志贺氏菌、粪链球菌、蜡样芽孢菌 |
| 水产品、畜禽类产品、蛋类、动植物油脂等农产品 | 菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、致泻大肠埃希氏菌、空肠弯曲菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、产气荚膜梭菌、肉毒梭菌、蜡样芽胞杆菌等 |
| 饲料、饲料原粮、添加剂、饲用酶制剂和宠物食品 | 有效活菌数：地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、两歧双歧杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌、乳酸肠球菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、乳酸乳杆菌等 |
| 工业制品及材料 | 抗菌性能、灭螨去螨测试、抗真菌测试、防霉性能测定、防蛀性能、抗藻性能等 |
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菌种鉴定
根据2015版《中国药典》9204微生物鉴定指导原则，大多数非无菌药品生产过程和部分无菌生产环境的风险评估中，对所检出微生物需要进行常规特征分析，即可满足要求。对于非无菌产品的控制菌检查一般应达到种属水平。无菌试验结果阳性和无菌生产模拟工艺失败时，对检出微生物鉴定至少进行达到种属水平，必要时达到菌株水平。菌种鉴定需要极其缜密的分析仪器及丰富的检测经验。以下根据中化所多年来的检测研究简单介绍一下微生物鉴定方法。
首先通过初筛试验，确定纯化后的待检菌株的基本微生物特征，进行初步分类。常见的初筛试验包括革兰染色、芽孢染色、镜检观察染色结果和细胞形态、重要的生化反应。其中生化筛选试验包括氧化酶试验、过氧化氢酶试验和凝固酶试验。初筛实验结果将为后续鉴定试验提供依据。
通过比较微生物的菌落形态、理化特征和特征化学成分与典型微生物的差异进行的微生物鉴别，属于微生物表型鉴定，是经典的微生物分类鉴定法。目前已有多种商业化的生化鉴定系统，为实验人员省去了繁琐的实验量，如API试剂条鉴定系统、VITEK 全自动鉴定系统、Biolog自动微生物鉴定系统。近年来一种新型的表型方法，介于表型和基因型之间的MALDI-TOF质谱法在微生物检定领域也取得了较快的发展。在表型鉴定时，应注意采用适宜的培养基、培养时间和传代次数对鉴定结果的影响。通常进行生化鉴定需要待检菌为新鲜培养物。
微生物基因型通常不受生长培养基或分离活性的影响，只需分离得到纯菌落便可用于分析。但是技术水平需要保证，还需要昂贵的分析设备和实验材料。基因型鉴定包括16S rDNA、18S rRNA和ITS区测序鉴定、限制性内切酶片段长度多态性(RFLP)、MLST、全基因组测序等。RiboPrinter 微生物鉴定系统是基于RFLP技术来区分菌株，有助于溯源分析进行风险评估。当然，鉴定的终极手段是包含微生物所有遗传信息的全基因组测序。
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药敏试验
药敏试验结果参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的折点进行分析。折点：是最低抑菌浓度（MIC）或者抑菌圈直径，是基于药理学和用于体外临床的丰富的数据，能够对临床结果进行可靠的预测。折点可将分菌株区分为敏感、剂量依赖性敏感、中介、非敏感及耐药。这些折点的类别来源于微生物学特征、药物代谢动力学-药物效应动力学参数及临床数据。
1.敏感
敏感（S）是指使用推荐剂量治疗感染部位可达到的抗菌药物浓度可抑制受试菌株。如不存在禁忌证，可使用该药物推荐剂量进行受试菌株感染的治疗。
当对感染部位使用推荐剂量时，具有MIC值等于或低于敏感折点或者抑菌圈直径等于或高于敏感折点的菌株，通常可被抗微生物药物所达到的浓度水平所抑制，产生可能的临床疗效。
2.中介
中介（I）是指抗菌药物最低抑菌浓度（MIC）接近血液或组织中通常可达到的水平，但疗效低于敏感菌株。中介即意味着该药物在生理浓度较高的部位具有临床效果，或可应用高于正常剂量的药量进行治疗。此分类亦可作为一个“缓冲区”，尤其是对于药物毒性范围窄的药物，可避免微小的不受控制的因素导致较大的错误结果。
3.耐药
耐药（R）是指受试菌株不能被常规剂量的抗微生物药达到的全身浓度抑制生长，导致临床治疗无效。证明MIC和（或）抑菌圈直径在某些特殊的微生物耐药机制范围，在治疗中表现为抗菌药物对受试菌株感染治疗的不可靠。
按照常规给药方案，在药物通常可达到的浓度水平时，菌株生长不能被抑制；或/和表明MIC值或抑菌圈直径可能在一个产生了某种耐药机制的范围内，而且治疗研究的数据显示该药物的临床疗效不可靠。
4.剂量依赖性敏感（SDD）
指分离株的敏感性依赖于对患者的给药方案，对于药敏结果在SDD范围内的分离株，为了使血药浓度达到临床疗效，采用的给药方案（较高剂量和/或增加给药频率）的药物暴露应高于基于敏感折点的剂量。
5.非敏感
非敏感（NS）是指无耐药菌株或耐药菌株罕见。这一分类特指只有敏感解释标准的分离菌株。当分离菌株MIC值高于或抑菌圈直径小于敏感折点时，应报告非敏感。报告非敏感不等于分离菌株有某种耐药机制，其野生型菌株可出现MIC值高于敏感折点但缺少耐药机制的情况。对于报告非敏感的菌株应确定菌株和药敏结果。
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