新化学物质登记指南
根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下
简称《办法》）第十一条规定，为规范新化学物质的申报行为，指导
申报人完成新化学物质申报登记，编制本指南。
本指南以申报程序和申报类别为主线，从适用范围、申报类型
及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登
记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体
内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说
明。
本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报
人或者代理人应按本指南的要求，开展新化学物质登记前的申报工
作，落实新化学物质登记后的风险控制措施，配合做好新化学物质
监督管理工作。
为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进
行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的
各级地方环保部门也可参考本指南，做好新化学物质环境管理的各
项相关工作。
本指南将根据实际管理需求，适时进行修订。
目录
一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7
（一）申报物质范围………………………………………………………………………………7
（二）地域范围……………………………………………………………………………………10
（三）活动范围……………………………………………………………………………………11
（四）申报人和代理人……………………………………………………………………………11
二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13
（一）申报类型……………………………………………………………………………………13
（二）常规申报特殊形式………………………………………………………………………14
三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16
（一）申报准备………………………………………………………………………………………16
（二）常规申报登记程序…………………………………………………………………………18
（三）简易申报登记程序…………………………………………………………………………20
（四）科研备案申报程序…………………………………………………………………………22
（五）撤销申报………………………………………………………………………………………23
四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24
（一）申报材料的形式要求………………………………………………………………………24
（二）申报数据的质量要求………………………………………………………………………27
（三）常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30
（四）风险评估报告要求…………………………………………………………………………40
（五）常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46
（六）简易申报的数据要求………………………………………………………………………48
（七）信息保密要求………………………………………………………………………………50
五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50
（一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50
（二）聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53
（三）聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55
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六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56
（一）登记后信息传递……………………………………………………………………………56
（二）登记证上信息变更…………………………………………………………………………56
（三）新信息的报告………………………………………………………………………………59
（四）信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59
（五）接受现场监督检查…………………………………………………………………………62
（六）登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62
（七）登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63
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新化学物质申报登记指南
一、新化学物质申报适用范围
（一）申报物质范围
1.申报物质
凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化学物质为新化学物质。
新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下简称《办法》）办理新化学物质申报。
用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用《办法》。
表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质，无论其含量多少均适用《办法》。
可变组分物质、复杂反应产物等无、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，适用《办法》。
2.豁免类别
以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。
（1）已有其他法律法规管理的制成品
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料
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添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。
（2）天然存在的物质
1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮
选、加热脱水等物理方式加工或者处理的；
2)以各种方式从空气中提取的；
3)天然聚合物，但经过化学加工处理的除外；
4)生命物质，如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分
子。
（3）非商业目的或者非有意生产的类别
1)杂质，即对产品功能没有贡献，可能来自原材料或者生产过
程中副反应或者不完全反应，不希望但存在于最终产品中，单一含
量不超过 10%，总量不超出 20%（重量百分比）的化学物质；
2)化学产物，特指：
a）化学物质与其他物质偶然接触，或者与环境因子(如空气、
水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应，生成的化学产物；
b）化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产
物；
c）化学物质、混合物或者物品在最终使用时非设计反应产生的
化学产物；
3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。
本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。
（4）其他特殊类别
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1)材料类
玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝
水泥、卜特兰水泥等。
2)合金类
两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成
均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互
化物除外。
3)非分离中间体
中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物
质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者
产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂
质。
非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包
括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。
非分离中间体之外的中间体适用《办法》。
4)物品
物品应同时符合以下三条要求：
a）制造时形成特定的形状或者式样；
b）具有最终使用的功能和目的，这些功能和目的全部或者部分
地依赖于其所具有的形状或者式样；
c）最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生物品商业价值之
外的化学变化。
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例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。
属于以下情形，常规使用时有意释放出新化学物质的物品，应
按《办法》办理物品中新化学物质的申报：
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