医疗器械检测
医疗器械检测
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ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(红色为新增测试项目)
检测范围：
◆心脑电、监护设备
◆心脏起搏设备
◆物理治疗康复设备
◆高频、射频设备
◆微波、短波设备
◆麻醉和呼吸设备
◆体外诊断设备◆医用超声设备
◆医用光学设备
◆大型影像诊断设备
◆手术室设备
◆输液注射设备
◆口腔科设备
◆其他各类医用电气设备
无源产品检测：
◆外科骨科手术器械
◆注射穿刺器械
◆计划生育器具
◆医用口罩、防护服
◆隐形眼镜
◆普通诊察器械
◆输液灌注器具
◆一次性使用医疗用品及敷料
◆其他无源医疗器械产品
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验
GB/T 16886.5
ISO 10993-5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
通过动物实验和对人的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价，为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。
测试项目：
急性经口毒性试验
半数致死浓度（LC50）
急性经皮毒性试验
亚急性经口毒性
急性吸入毒性试验
亚急性经皮毒性
急性皮肤刺激/腐蚀试验
亚急性吸入毒性
急性眼睛刺激/腐蚀试验
亚慢性经口毒性
皮肤致敏试验（过敏性接触性皮炎）
亚慢性经皮毒性
细菌回复突变试验（Ames）
亚慢性吸入毒性
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
致癌作用
哺乳动物红细胞微核试验
生长发育毒性
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
常用测试标准：
1.GB系列标准
2.OECD 系列标准
3.REACH 系列标准
4.化学品测试方法 系列标准
5.卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》系列标准
6.废弃物危险性（毒性）检测 系列标准
7.肥料登记 急性经口毒性试验及评价要求
8.客户提出的其他标准或者非标测试方法
生物试验
Ames试验、溶血试验、分子生物学试验、致敏试验、眼部刺激试验等。
检测标准：
◆YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
◆GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》
◆GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》
◆GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》
◆GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》
◆GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》
◆GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》
◆GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》
◆GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》
◆GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》
◆GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》
◆GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》
◆GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》
◆GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》
◆GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》
◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》