可重复使用医疗器械的清洗验证相关问题

问：可重复使用医疗器械的清洗效果验证需要多少样品量？

答：对于可重复使用医疗器械清洗验证，器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性，决定了试验样品数量，

        对于清洗过程挑战越大的器械，试验用样品量越多。通常情况下，根据器械结构的复杂性，验证试验需要3个、6个或9个器械。满足如下三个条件的被测样品量，认为是足够的：

        1） 每个待测分析物有至少3个数据

        2） 所有数据在清洗效果可接指标范文内

        3） 数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标

        同时，还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。

问：FDA的“6+1”要求指的是什么？

答：通常情况下，清洗效果验证测试需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行，以模拟临床污物的累积，即第7次污染后，进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次，可以减少试验模拟使用次数；某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。

问：可重复使用医疗器械清洁验证和消毒验证可以放一起验证吗？

答： 不可以，可重复使用医疗器械清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。

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